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C. De Vincenti, P. Bonaretti: Mercato dei farmaci e governance regolatoria

L’attuale assetto di regolazione del mercato farmaceutico nel nostro Paese è segnato da due elementi costitutivi del sistema di governo della spesa pubblica in materia che, come argomenteremo, ne condizionano negativamente l’efficacia sia dal punto di vista degli obiettivi di salute, sia dal punto di vista del controllo della spesa pubblica, sia dal punto di vista della politica industriale.

Il primo elemento consiste nella considerazione della spesa farmaceutica come segmento separato dalle altre componenti della spesa sanitaria, secondo l’approccio cosiddetto dei silos di spesa. Il secondo elemento consiste nell’erronea estensione del meccanismo di governo positivamente sperimentato per la cosiddetta spesa farmaceutica convenzionata, costituita dagli acquisti dei medicinali a rimborso da parte dei cittadini in farmacia, alla spesa per acquisti diretti da parte delle strutture sanitarie, ossia aziende e presidi ospedalieri e aziende sanitarie locali.

La prima caratteristica, l’approccio dei silos di spesa, implica che la valutazione degli andamenti della spesa farmaceutica in relazione alle compatibilità di finanza pubblica prescinda completamente dalle interdipendenze tra i fattori che compongono i percorsi terapeutici con le rispettive voci di costo (personale, dispositivi medici, farmaci) e dalla loro evoluzione nel tempo indotta dal progresso scientifico e dall’innovazione medica. L’approccio dei silos spiega così il fatto che a oggi i vincoli di bilancio alla dinamica della spesa farmaceutica vengano definiti a prescindere dalle effettive necessità terapeutiche e dalla loro evoluzione nel tempo e siano condizionati piuttosto dalla spinta a caricare questo comparto di esigenze di contenimento dell’insieme della spesa sanitaria a fronte degli elementi di rigidità che segnano gli altri comparti della medesima spesa e che risulta più difficile modificare. Questo approccio inoltre finisce in qualche misura per condizionare indirettamente anche la determinazione dei prezzi al lancio dei nuovi farmaci da parte dell’AIFA, interagendo nei fatti con il complesso dei criteri e delle metodologie adottati dall’Agenzia regolatoria.

La seconda caratteristica, ossia l’estensione del meccanismo di governo della spesa convenzionata agli acquisti diretti, ha generato in quest’ultimo comparto una dinamica cumulativa del pay-back che è andata assumendo dimensioni sempre più abnormi e in continua crescita anche prospettica. E’ una dinamica che segnala uno stravolgimento del pay-back rispetto alla funzione di meccanismo fisiologico di regolazione del mercato che esso ha per i medicinali venduti in farmacia, per i quali ha consentito di mantenere la spesa entro il tetto predefinito senza bisogno di essere attivato: negli acquisti diretti invece siamo ormai di fronte a un patologico e irrisolto squilibrio tra esigenze di cura delle strutture sanitarie e risorse messe a disposizione dal bilancio pubblico, squilibrio che si scarica sull’industria farmaceutica chiamata, in modo improprio, a svolgere il ruolo di soggetto nei fatti finanziatore della spesa sanitaria.


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